CNS Vital Signs FDA 인증 및 등록 번호
computerized cognitive assessment aid, exempt - CNS Vital Signs; Cognitrax
Registration Number - 3006559064
Current Registration Yr 2021
[연방 규정집]
[제 21권, 8권]
[2020 년 4월 1일 개정]
[인용 : 21CFR882.1470]
제 21 편 음식과 마약
제 1 장 식품 의약 행정 보건 복지부
하위 파트 H - 의료 기기
PART 882 - 신경학적 장치
하위 파트 B - 신경학적 진단 장치 Sec. 882.1470 전산화 인지 평가 지원.
(a) 식별.
전산화 된 인지 평가 도구는 인지 작업 배터리에 대한 개인의 점수를 사용하여 현재 인지 기능 수준의 해석을 제공하는 처방 장치입니다. 컴퓨터 화 된 인지 평가 도구는 다른 유효한 인지 평가 방법이 존재하고 임상 진단의 유무를 식별하지 않는 인지 기능의 수준을 결정하기위한 평가 도구로만 사용됩니다. 컴퓨터 인지 평가 지원은 독립형 또는 보조 진단 장치로 사용되지 않습니다.
(b) 분류.
클래스 II (특수 컨트롤). 전산화 된 인지 평가 도구가 특정 질병 또는 상태의 진단 평가를 목적으로 하고 시각 신호, 청각 신호 및 / 또는 손의 기능적 사용에 의존하는 경우를 제외하고, 장치는 하위 파트 E의 시판 전 통지 절차에서 제외됩니다. 이 장의 807 부에는 § 882.9의 제한 사항이 적용됩니다.
이 장치의 특수 컨트롤은 다음과 같습니다.
(1) 장치 하드웨어 및 소프트웨어의 기술적 매개 변수는 완전히 특성화 되어야 하며 적절한 비 임상 테스트가 수반되어야 합니다.
(i) 하드웨어 사양을 제공해야 합니다. 적절한 검증, 검증 및 위험 분석을 수행해야 합니다.
(ii) 환자의 인지 기능에 대한 해석에 도달하기 위해 기기에서 사용하는 독점 알고리즘을 포함한 소프트웨어는 소프트웨어 요구 사항 사양 (SRS) 및 소프트웨어 설계 사양 (SDS)에 자세히 설명되어야 합니다. 적절한 소프트웨어 검증, 검증 및 위험 분석을 수행해야 합니다.
(2) 장치는 전기 안전을 위해 설계되고 테스트 되어야합니다.
(3) 라벨에는 다음이 포함되어야합니다.
(i) 기기가 현재 인지 기능 수준을 해석하는 방식을 보여주기 위해 수행 된 모든 테스트의 요약입니다.
테스트 요약에는 가능한 경우 다음이 포함되어야 합니다.
예상되거나 관찰 된 부작용 및 합병증; 사용하려는 장치에 대한 민감도, 특이성, 양수 예측값 (PPV) 및 음수 예측값 (NPV)을 포함한 모든 성능 측정 측정의 반복성에 대한 설명; 측정 범주화를 위한 컷오프 값이 어떻게 결정되었는지에 대한 설명; 및 장치의 구성 유효성에 대한 설명.
(ii) 기기가 임상 진단의 유무를 식별하지 않는다는 경고.
(iii) 장치가 독립형 진단이 아니라는 경고.
(iv) 의도 된 사용 인구 및 의도 된 사용 환경.
(v) 기술자는 테스트 관리 및인지 테스트 데이터 수집과 관련하여 환자에게 지침을 전달해야합니다.
[80 FR 49138, 2015년 8월 17일, 2019년 12월 30일 84 FR 71815에 개정 됨]
원문 출처 : CFR - 연방 규정 21 코드
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRsearch.cfm?FR=882.1470
